Buenas Prácticas Clínicas; un marco regulatorio y ético para la investigación en que participan seres humanos

  • María Alicia Mordojovich Clínica Alemana de Santiago, Facultad de Medicina Clínica Alemana, Universidad del Desarrollo, Santiago, Chile

Resumen

A principios del siglo XX, los medicamentos y otros tratamientos médicos se utilizaban en base a experiencias empíricas, sin demostrar su eficacia ni tampoco su seguridad. Una serie de hechos trágicos cambió radicalmente la situación, dando origen a un conjunto de regulaciones que representan el marco regulatorio y ético actual para la investigación clínica en seres humanos. Los principios éticos que rigen hoy la investigación clínica fueron promulgados por la 18ª Asamblea Médica Mundial de Helsinki en 1964 y han sido revisados periódicamente. En 1997, Estados Unidos, Europa y Japón, en la Conferencia Internacional de Armonización (ICH por su sigla en inglés), acordaron el reconocimiento mutuo de la Investigación Clínica en el desarrollo de nuevos medicamentos, bajo la condición que se respetara las guías de Buenas Prácticas Clínicas, que contiene los estándares de calidad éticos y científicos para toda investigación en que participen seres humanos. Hoy, estas guías representan la referencia internacional para la conducción de los estudios clínicos.

Biografía de Autor/Autores:

María Alicia Mordojovich, Clínica Alemana de Santiago, Facultad de Medicina Clínica Alemana, Universidad del Desarrollo, Santiago, Chile

Coordinador Médico, Unidad de Investigación y Ensayos Clínicos
Departamento Científico Docente

Publicado
2017-09-15
Cómo Citar
MORDOJOVICH, María Alicia. Buenas Prácticas Clínicas; un marco regulatorio y ético para la investigación en que participan seres humanos. Contacto Científico, [S.l.], v. 7, n. 4, sep. 2017. ISSN 0719-045X. Disponible en: <http://contactocientifico.alemana.cl/ojs/index.php/cc/article/view/530>. Fecha de acceso: 24 oct. 2017
Sección
Metodología de la Investigación